【知产动态】基因技术能否跨过专利保护的门槛?

2018-12-0101:10:33 发表评论
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基因技术涉及科技自由与人权伦理的边界,农民权益和遗传资源的保护,社会公平与人格尊严的底线,价值共识与公共秩序的构建等多个具有探讨空间的议题。

在面临不确定的关乎人类前途的重大议题时,我们需要耐心,而非冒进;需要祛魅,而非想象;需要讨论,而非回避。

【知产动态】基因技术能否跨过专利保护的门槛?

第二届人类基因组编辑国际峰会召开之际,在人类基因组计划中的唯一发展中国家,发生了一件大事——来自深圳的科学家贺建奎宣布,世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生[1]。这对双胞胎在出生后即能天然抵抗艾滋病——只因体内的一个基因经过了修改。

2017年,美国哈佛大学—麻省理工学院博德研究所与加利福尼亚大学围绕CRISPR基因编辑技术进行的高额专利诉讼战[2],揭露了基因技术的潜在市场价值。基因编辑技术能让人类对目标基因进行“编辑”,实现对特定DNA片段的敲除、加入等。那么,引起公众好奇与疑虑的这项基因编辑技术,能不能被授予专利呢?

来自社会的担忧

据查询,贺建奎名下的“深圳市瀚海基因生物科技有限公司”向国家知识产权局提交了几十项基因相关的方法发明专利的申请,例如“确定胚胎是否存在异常的方法和系统”,“一种基于下一代测序技术检测EGFR/KRAS/BRAF基因突变位点的多重PCR引物和方法及应用”等,目前这些申请处于等待实质审查阶段或驳回复审等程序中。

我国《专利法》第5条规定,“对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。”其中,社会公德在《专利审查指南》中的含义是指“公众普遍认为正当的、接受的伦理道德观念和行为准则。”法律是最低限度的道德,不能背离社会公众普遍认知的价值情感和伦理观念。

在某种程度上,技术是价值中立的,是人类发展到一定阶段的客观现象,但法律并非中立,法律通过对利益的衡量和价值的取舍,为人们树立是非曲直的准则,对社会的发展具有导向作用。社会的发展与道德的流变也倒逼着法律的生成与革新。

 

专利法律的规定

人体内共有约2.5万个基因。基因,是一段具有功能性的DNA或RNA序列。[3]古往今来,人类对自身的好奇与探索从未停止……早在20世纪,人类就开始了对DNA序列的研究:美国、英国、德国、中国等国相继启动了人类基因组计划(Human genome project, 简称HGP)[4],通过对DNA的测序,破译人类遗传信息的秘密,也使人们找到了一批控制人体疾病的基因,于是,基因检测、基因诊断、基因治疗等技术兴起,在一些跨国公司的推动下,生物技术逐渐走向产业化。

2000年3月14日,时任美国总统克林顿和英国首相布莱尔发表联合声明,呼吁将人类基因组研究成果公开,以便世界各国的科学家都能自由地使用这些成果。[5]人类基因组计划总协调人柯林斯表示,研究数据的免费共享原则使得全世界科学家可以充分利用数据开展研究。[6]人们从自然界找到的以天然形式存在的基因或DNA片段,只是一种科学发现,不能被授予专利权。[7]这是因为,专利权是一种垄断权,如果对自然界的发现授予专利权,则不利于社会对天然资源的共享与利用,也将阻碍后续的科学研究和创新

将基因技术置于专利法中检视,根据《专利法》第5条,若一项发明创造违背了社会公德,则其不能被授予专利权。此外,考虑到公共健康是一种社会福利,《专利法》第25条将“疾病的诊断和治疗方法”排除在专利权的授予范围之外。其中,治疗方法是指为使有生命的人或动物恢复或获得健康或减少痛苦,进行阻断、缓解或消除病因或病灶的过程。依照我国对发明授予专利权的条件,基因技术要想获得专利法的保护,必须同时具有新颖性、创造性和实用性。根据国家知识产权局发布的《专利审查指南》,某些受到人工干预的基因或DNA片段以及获取这种基因或DNA片段的方法可以被授予专利:(1)是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段,(2)碱基序列是现有技术中未曾记载的,(3)能够被确切表征,(4)在产业上有利用价值。[8]

可见,一项基因技术在被授予专利的过程中,面临伦理道德、公众健康、三性检验、具体审查细则的多重考验。专利法作为技术激励的引擎,面对基因技术这一新生事物,还需与医疗技术、人格权益、科技伦理等相关法律法规协调实施。

 

人类共同的命运

基因技术的实施和应用关乎整个人类的未来,需要置于国际视野下考察。我国加入的《与贸易有关的知识产权协定》(以下简称TRIPS协定)[9]规定了成员方可以基于某些原因,排除某些可获得专利的发明,在其领域内阻止这类发明的商业性研发:如为保护公共秩序或道德所需,如医治人类的诊断、治疗方法等。TRIPS协定用词为“可以排除”(may exclude),意味着成员方拥有较大的裁量空间,可以根据国情,选择适合本国的保护水平。

是否对基因序列、基因技术方法授予专利,设置何种标准和条件,审查中遵循何种尺度,通常反映了一个国家对基因技术持何种态度,这种伦理困境与价值选择的背后,一定程度上反映了其利益关切,特别是生物技术产业在本国的研发水平与预期前景。

目前,美国、欧盟、日本等发达国家和地区已经开放了一些基因技术领域的专利技术保护,但不意味着这些国家和地区鼓励或放任基因技术在本国的应用。

2018年7月25日,肩负解释欧盟法律重任的欧洲法院认定,根据欧盟法规,包括基因编辑在内的基因诱变技术应被视为转基因技术,将接受与转基因技术同样严格的风险评估和监管程序。[10]

此举表明欧盟对基因诱变技术仍持保守态度。虽然美国对专利可授予客体的规定比较开放,其对于基因相关专利的审查亦较为谨慎,例如,在分子病理学协会(AMP)等诉美国专利商标局(USPTO)等[11]一案中,美国法院认为对所涉DNA片段进行比较和分析的方法仅是抽象的心智步骤(the abstract mental steps),因此判定该项基因诊断方法不能被授予专利。

历史学家尤瓦尔•赫拉利在《今日简史》里指出,全球化的问题要求我们放下民族主义的偏见,凝聚国际共识,协同探讨答案,避免步入技术竞赛的囚徒困境。[12]

基因技术专利的审查,既要根据我国专利法律制度的规则,在技术进步、技术垄断与社会公德、潜在风险之间审慎权衡,也要拥有国际视野,关注其他国家和地区的审查动向,加强区域间对话与交流,引导基因技术向良性、可控、可持续的方向发展。

[1] 中国新闻网.一科学家宣布世界首例免疫艾滋病基因编辑婴儿诞生,引发争议http://finance.chinanews.com/sh/shipin/cns/2018/11-27/news793824.shtml,2018年11月27日。

[2] 搜狐网. CRISPR基因编辑技术专利大战落幕,如何看待其背后利益? https://www.sohu.com/a/168749788_99991416,2017年9月1日。

[3]摘自百度百科词条:基因,https://baike.baidu.com/item/%E5%9F%BA%E5%9B%A0/227875?fr=aladdin,检索日期2018年11月29日。

[4] 百度百科词条:人类基因组计划,https://baike.baidu.com/item/%E4%BA%BA%E7%B1%BB%E5%9F%BA%E5%9B%A0%E7%BB%84%E8%AE%A1%E5%88%92/439360?fr=aladdin,检索日期2018年11月29日。

[5] 颜亮,张小军. 国际资料:人类基因组研究大事记,新华网,http://www.people.com.cn/GB/channel2/570/20000626/118555.html,2000年06月26日。

[6] 王晓易. 人类基因组计划,新民晚报,http://news.163.com/11/0617/15/76ORBKPJ00014AED.html,2011年6月17日。

[7] 参见国家知识产权局《专利审查指南》2010版,知识产权出版社,2017年,第二部分第十章,2.1.

[8] 参见国家知识产权局《专利审查指南》2010版,知识产权出版社,2017年,第二部分第十章,9.1.2.2.

[9] 《与贸易有关的知识产权协定》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights),中文译本参见张乃根.《国际贸易的知识产权法》,上海:复旦大学出版社,2010年版,第364页。

[10] EUR-Lex: Case C-528/16.

[11] The Association for Molecular Pathology,et al. v. USPTO,et al. No.2010-1406(Fed. Cir. 2012).

[12] Yuval Noah Harari. 21 Lessons for the 21st Century, London:Jonathan Cape,2018:110.

文章来源:京法网事

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